Materialerne i medicinsk udstyr kan groft opdeles i to kategorier: metalmaterialer og polymermaterialer. Egenskaberne ved metalmaterialer er relativt stabile og har god tolerance over for forskellige steriliseringsmetoder. Derfor betragtes tolerancen for polymermaterialer ofte ved valg af steriliseringsmetoder. De almindeligt anvendte medicinske polymermaterialer til medicinsk udstyr er hovedsageligt polyethylen, polyvinylchlorid, polypropylen, polyester osv., Som alle har god materialets tilpasningsevne til detEthylenoxid (EO)Steriliseringsmetode.

EOer et bredspektret sterilant, der kan dræbe forskellige mikroorganismer ved stuetemperatur, herunder sporer, tuberkulosebakterier, bakterier, vira, svampe osv. Ved stuetemperatur og tryk,EOer en farveløs gas, tungere end luft og har en aromatisk ether lugt. Når temperaturen er lavere end 10,8 ℃, er gasflydende og bliver en farveløs gennemsigtig væske ved lave temperaturer. Det kan blandes med vand i enhver andel og kan opløses i almindeligt anvendte organiske opløsningsmidler. EO's damptryk er relativt stort, så den har stærk penetration i de steriliserede genstande, kan trænge ind i mikroporerne og nå den dybe del af elementerne, hvilket er befordrende for grundig sterilisering.

Steriliseringstemperatur

IEthylenoxidsterilisator, bevægelsen af ​​ethylenoxidmolekyler intensiveres, når temperaturen stiger, hvilket er befordrende for, at den når de tilsvarende dele og forbedrer steriliseringseffekten. I den faktiske produktionsproces kan steriliseringstemperaturen imidlertid ikke øges på ubestemt tid. Ud over at overveje energiomkostninger, udstyrsydelse osv. Skal temperaturens indvirkning på produktydelsen også overvejes. Over for høje temperaturer kan fremskynde nedbrydningen af ​​polymermaterialer, hvilket resulterer i ukvalificerede produkter eller forkortet levetid osv.Derfor er ethylenoxid-steriliseringstemperaturen normalt 30-60 ℃.

Relativ fugtighed

Vand er en deltager iEthylenoxidsteriliseringsreaktion. Kun ved at sikre en bestemt relativ fugtighed i sterilisatoren kan ethylenoxid og mikroorganismer gennemgå en alkyleringsreaktion for at opnå formålet med sterilisering. På samme tid kan tilstedeværelsen af ​​vand også fremskynde temperaturstigningen i sterilisatoren og fremme den ensartede fordeling af varmeenergi.Den relative fugtighed afEthylenoxidSterilisering er 40%-80%.Når det er lavere end 30%, er det let at forårsage steriliseringssvigt.

Koncentration

Efter bestemmelse af steriliseringstemperaturen og den relative fugtighed,EthylenoxidKoncentration og steriliseringseffektivitet viser generelt en førsteordens kinetisk reaktion, det vil sige reaktionshastigheden øges med stigningen i ethylenoxidkoncentration i sterilisatoren. Imidlertid er væksten ikke ubegrænset.Når temperaturen overstiger 37 ° C, og ethylenoxidkoncentrationen er større end 884 mg/l, går den ind i en nul-ordens reaktionstilstandogEthylenoxidKoncentration har ringe indflydelse på reaktionshastigheden.

Handlingstid

Ved udførelse af steriliseringsvalidering bruges normalt halvcyklusmetoden til at bestemme steriliseringstiden. Halvcyklusmetoden betyder, at når andre parametre undtagen tid forbliver uændret, halveres handlingstiden i rækkefølge, indtil den korteste tid for de steriliserede genstande kan nå en steril tilstand. Steriliseringstesten gentages 3 gange. Hvis steriliseringseffekten kan opnås, kan den bestemmes som en halvcyklus. For at sikre steriliseringseffekten,Den faktiske steriliseringstid bestemte skal være mindst to gange halvcyklussen, men handlingstiden skal tælles fra når temperaturen, relativ fugtighed,EthylenoxidKoncentration og andre forhold i sterilisatoren opfylder steriliseringskravene.

Emballagematerialer

Forskellige steriliseringsmetoder har forskellige krav til emballeringsmaterialer. Tilpasningsevne af emballagematerialerne, der bruges til steriliseringsprocessen, skal overvejes. Gode ​​emballagematerialer, især de mindste emballagematerialer, er direkte relateret til steriliseringseffekten af ​​ethylenoxid. Når man vælger emballagematerialer, skal i det mindste faktorer, såsom steriliseringstolerance, luftpermeabilitet og antibakterielle egenskaber, overvejes.EthylenoxidSterilisering kræver, at emballagematerialer har en bestemt luftpermeabilitet.