Materialerne til medicinsk udstyr kan groft opdeles i to kategorier: metalmaterialer og polymermaterialer. Metalmaterialernes egenskaber er relativt stabile og har god tolerance over for forskellige steriliseringsmetoder. Derfor tages tolerancen af polymermaterialer ofte i betragtning ved valg af steriliseringsmetoder. De almindeligt anvendte medicinske polymermaterialer til medicinsk udstyr er hovedsageligt polyethylen, polyvinylchlorid, polypropylen, polyester osv., som alle har god materialetilpasningsevne tilethylenoxid (EO)steriliseringsmetode.
EOer et bredspektret steriliseringsmiddel, der kan dræbe forskellige mikroorganismer ved stuetemperatur, herunder sporer, tuberkulosebakterier, bakterier, vira, svampe osv. Ved stuetemperatur og -tryk,EOer en farveløs gas, tungere end luft, og har en aromatisk etherlugt. Når temperaturen er lavere end 10,8 ℃, flyder gassen og bliver en farveløs, transparent væske ved lave temperaturer. Den kan blandes med vand i ethvert forhold og kan opløses i almindeligt anvendte organiske opløsningsmidler. EO's damptryk er relativt stort, så den har en stærk penetration i de steriliserede genstande, kan trænge ind i mikroporerne og nå de dybeste dele af genstandene, hvilket er befordrende for grundig sterilisering.
Steriliseringstemperatur
IethylenoxidI sterilisatoren intensiveres bevægelsen af ethylenoxidmolekyler, når temperaturen stiger, hvilket er befordrende for, at det når de tilsvarende dele og forbedrer steriliseringseffekten. I den faktiske produktionsproces kan steriliseringstemperaturen dog ikke øges i det uendelige. Ud over at tage højde for energiomkostninger, udstyrets ydeevne osv., skal temperaturens indvirkning på produktets ydeevne også tages i betragtning. For høje temperaturer kan fremskynde nedbrydningen af polymermaterialer, hvilket resulterer i ukvalificerede produkter eller forkortet levetid osv.Derfor er steriliseringstemperaturen for ethylenoxid normalt 30-60 ℃.
Relativ luftfugtighed
Vand er en deltager iethylenoxidsteriliseringsreaktion. Kun ved at sikre en vis relativ luftfugtighed i sterilisatoren kan ethylenoxid og mikroorganismer gennemgå en alkyleringsreaktion for at opnå formålet med steriliseringen. Samtidig kan tilstedeværelsen af vand også accelerere temperaturstigningen i sterilisatoren og fremme en ensartet fordeling af varmeenergi.Den relative luftfugtighed afethylenoxidsterilisering er 40%-80%.Når den er lavere end 30%, er det let at forårsage steriliseringsfejl.
Koncentration
Efter bestemmelse af steriliseringstemperaturen og den relative luftfugtighed,ethylenoxidKoncentration og steriliseringseffektivitet viser generelt en kinetisk reaktion af første orden, dvs. reaktionshastigheden stiger med stigende ethylenoxidkoncentration i sterilisatoren. Dens vækst er dog ikke ubegrænset.Når temperaturen overstiger 37°C, og ethylenoxidkoncentrationen er større end 884 mg/L, går den ind i en reaktionstilstand af nulte orden., og denethylenoxidKoncentrationen har ringe effekt på reaktionshastigheden.
Handlingstid
Ved steriliseringsvalidering anvendes halvcyklusmetoden normalt til at bestemme steriliseringstiden. Halvcyklusmetoden betyder, at når andre parametre end tid forbliver uændrede, halveres virkningstiden i rækkefølge, indtil den korteste tid for de steriliserede genstande at nå en steril tilstand er fundet. Steriliseringstesten gentages 3 gange. Hvis steriliseringseffekten kan opnås, kan den bestemmes som en halvcyklus. For at sikre steriliseringseffekten,Den faktiske, bestemte steriliseringstid skal være mindst dobbelt så lang som halvcyklussen., men virkningstiden bør tælles fra det tidspunkt, hvor temperaturen, den relative luftfugtighed,ethylenoxidkoncentrationen og andre forhold i sterilisatoren opfylder steriliseringskravene.
Emballagematerialer
Forskellige steriliseringsmetoder har forskellige krav til emballagematerialer. De anvendte emballagematerialers tilpasningsevne til steriliseringsprocessen bør overvejes. Gode emballagematerialer, især de mindste emballagematerialer, er direkte relateret til ethylenoxids steriliseringseffekt. Ved valg af emballagematerialer bør i det mindste faktorer som steriliseringstolerance, luftgennemtrængelighed og antibakterielle egenskaber tages i betragtning.EthylenoxidSterilisering kræver, at emballagematerialer har en vis luftgennemtrængelighed.
Opslagstidspunkt: 13. januar 2025